生物制藥潔凈廠房設計規范

 生物制藥工廠的特點：

      1、生物制藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。

      2、在生產過程中會出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環境效應。）

      潔凈區（Clean Area）：

      需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

      氣鎖間（Air Lock）：

      設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

      生物制藥潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。

      藥品生產車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

      潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

      生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

      醫藥廠房凈化室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是醫藥廠房凈化室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準。

      GMP技術改造醫藥廠房工程普遍存在以下情況：

      正由于存在主觀認識上的誤區，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，*終出現了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質量并未明顯提高。

      醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝，生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。

      施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現： 

      ①凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大； 

      ②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉； 

      ③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵； 

      ④個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規定； 

      ⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質； 

      ⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道； 

      ⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型； 

      ⑧風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染； 

      ⑨排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵； 

      ⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產工藝要求。

生物制藥潔凈廠房設計規范