在線清洗系統分為開放CIP和循環式CIP兩大類:
1. 開放式CIP
開放式CIP屬于比較簡單的原位清洗系統,主要用于清洗任務相對簡單的制藥配液系統。例如可最終滅菌的大輸液配液系統,小容量注射劑配液系統等。開放式CIP的清洗用水通常會直接取自于制藥用水循環管網,采用噴淋方式實現罐體內表面的清洗。清洗后殘液依靠重力直接排放或自吸泵排放,排放管網上可安裝取樣閥或電導率傳感器進行清洗終點的判斷。如果配液罐體需要堿液等清洗劑清洗,可在配液罐體中直接配制清洗劑,并利用藥液輸送管網實現配液罐體的自身循環清洗。
與循環式CIP相比,開放式CIP的為節省了CIP工作站,節約了空間,但同樣實現了在線清洗功能。
2. 循環式CIP
循環式CIP采用閉式循環清洗的方式實現在線清洗功能,主要用于清洗任務相對復雜、不同類型生產操作的制藥配液系統。例如生物制藥配液系統、中藥注射劑配液系統和凍干配液系統等。循環式CIP主要由CIP工作站(也稱為CIP SKID)、CIP供給管網、被清洗單元和CIP回流管網等四部分組成。
①CIP工作站:是一套固定的在線清洗裝置,它是整個在線清洗系統的核心。CIP工作站采用觸摸操作模式,可自動調節清洗時間、清洗劑濃度、清洗溫度、清洗流速等參數,所有操作均可記錄在案,便于認證。清洗劑濃度、CIP流量、CIP壓力、終淋水電導率、清洗劑溫度和清洗時間等均是CIP工作中需打印記錄的關鍵數據。
② CIP供給管網:是指從CIP工作站出口到被清洗單元之間的管道、管件、閥門、轉換板及其控制組件等。CIP供給管網單元的主要功能是將清洗溶液從CIP工作站輸送到被清洗單元。
③被清洗單元:是指CIP工作站的清洗目標,同一臺CIP工作站的清洗目標往往不止一個,因此,如何控制CIP供給管網的流量、流速和死角是在線清洗的設計要點。對配液系統而言,被清洗單元是指制藥配液工藝生產中的核心組成部分,要包括配液罐和藥液輸送管網兩部分。